學會公告

學會公告

公告「用於子宮纖維瘤適應症之含ulipristal acetate成分藥品之藥品風險管理計畫書」相關事宜。

2020-03-09 502


 發文日期:中華民國109年3月3日

發文字號:衛授食字第1091401564號

依據:藥事法第45條、第48條以及藥物安全監視管理辦法第2條至第4條。

公告事項:

一、用於子宮纖維瘤適應症之含ulipristal acetate成分藥品已知具有可能引起嚴重肝損傷之風險,經本部彙整國內外相關資料進行整體性評估,決定該類藥品應執行風險管理計畫。

二、為確保民眾用藥安全,凡持有旨揭藥品之藥商,應自公告日起3個月內依本公告制定藥品風險管理計畫書並確實執行該計畫(計畫書範本如附件),且應於111年6月29日(資料內容截止點:111年3月31日)前繳交第一次執行成效報告至本部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)審查。

三、嗣後申請旨揭藥品之查驗登記者,應於領證後1個月內提供執行成效報告之時程規劃送交本部食藥署審核,並自本部食藥署核准之次日起確實執行該藥品風險管理計畫。

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